主な支援内容

1.臨床研究グループ設立に関する業務
- 臨床研究実施グループの組織構築業務(研究事務局、プロトコール委員会ほか)
- 臨床研究グループの目的/趣意書作成
- 関連製薬会社等との各種調整
- 参加施設募集等の業務(案内、趣意書送付、アンケートなど)

2.臨床研究グループ業務
- 臨床研究グループ事務局業務
- 参加施設、会員管理
- 各種会合(研究会、プロトコール委員会、世話人会、総会等)運営

3.プロトコール作成等に関する業務
- 生物統計学の視点からプロトコールのデザイン、症例数検討など
- 新倫理指針への対応
- 研究計画書等書類作成

4.製薬企業との交渉
- グローバル審査への対応
- WEB申請(英文を含む)
- 英文プロトコールの作成
- 検査会社等関連機関との調整
- 予算交渉

5.臨床研究実施体制の構築
- 運営事務局を担当
- 予算管理
- 登録・割り付けシステムの構築
- EDCシステムの構築
- 試験薬の準備
- 検体回収手順の構築
- 参加施設との契約

6.倫理審査に関する業務
- 中央倫理審査の提供
- 申請書類等作成
- 各施設との調整
- 審査委員会受審
- 各施設倫理審査状況管理

7.登録・データセンターに関する業務
- 公的サイト(UMINなど)への登録
- 症例登録/受付業務(電話/FAX/EDC)
- 患者適格基準確認
- 割付の実施
- 割付システムの提供(FAX/EDC)
- 有害事象の確認・整理・報告

8.プロジェクト管理と症例集積
- 進捗状況の把握と報告
- 登録促進会議の開催
- ニュースレターの発行
- 関連会議の開催
- 施設訪問
- プロトコールの見直し

9.症例報告書作成・回収
- 状況に応じて症例報告書作成等のためのCRCの派遣
- 状況に応じてWEBベースのEDC(Electric Data Capture)システムを提供
- 症例報告書の回収

10.データマネジメント業務
- 症例報告書データ入力
- データチェック
- クエリー対応
- データベース作成

11.品質管理
- センターモニタリング(モニタリングのフォローとモニタリングレポートの作成)
- オンサイトモニタリング
- リスクベースドモニタリング
- 施設訪問監査

12.統計解析業務
- 統計解析計画書作成
- データ解析

13.参加患者・医師・医療従事者への支援
- 参加患者への謝礼(日誌、アンケート等への謝礼等)
- 研究協力費の支払い(施設)
- 研究グループ会合へ出席時の旅費等の補助
- 研修会・講演会での講師謝金

14.研究発表支援
- 結果報告会の開催
- 学会発表者、発表学会等の調整
- 英文論文・ポスター作成支援
- 海外での学会発表への旅費等の支援

リンク


九州肺癌研究機構

九州消化器癌化学療法研究会

NPO治験ネットワーク福岡

九州大学 ARO次世代医療センター

独立行政法人医薬品医療機器総合機構