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業務内容

<臨床研究の立上げ>
1.デザインの検討
・統計解析委員会による生物統計学の視点からのデザイン
・症例数の検討

2.プロトコールの作成
・臨床研究法に対応したプロトコールの作成

3.資金の確保
・製薬企業やAMED等への支援要請

4.企業との交渉
・見積書の作成及び企業への説明・交渉
・製薬会社との契約

5.研究グループ立上
・研究参加施設の組織化
・研究グループ運営

<研究実施の準備>
6.実施体制の構築
・運営事務局を担当

7.参加施設との契約
・製薬会社との契約を踏まえ参加施設との契約締結

8.各種会合の開催
・プロトコール委員会
・キックオフミーティング
・症例登録推進会議
・結果報告会

9.SOPの整備
・当該臨床研究に合わせたSOP作成

10.EDC等の構築
・EDCシステムの構築
・割付システムの作成

11.検査体制の構築
・検査会社の選定
・検査手順の構築
・検査集配システムの決定

12.COI管理
・研究参加者のCOI調査及び管理

13.CRB/IRB審査
・CRB/IRB審査準備
・受審対応

<研究の実施>
14.プロジェクト管理
・臨床研究全体の進捗管理
・マイルストーン管理
・症例集積管理
・資金管理

15.登録・データセンター
・登録センター業務
・データマネジメント

16.検体搬送・検体
・検体搬送会社管理
・検査会社管理

17.SAE報告
・SAE報告集積
・SAE報告の企業、CRB等への送付
・SAE指導・管理

18.モニタリング
・リスクベースドモニタリング
・センターモニタリング
・オンサイトモニタリング

19.監査
・参加施設に対する施設訪問監査

20.定期審査
・CRB/IRBへの定期審査対応

<結果の公表>
21.データマネジメント
・DM計画書作成
・データ入力、チェック、クエリー対応
・データ固定

22.統計解析
・統計解析計画書作成
・統計解析実施
・統計解析報告書作成

23.報告書作成
・臨床研究報告書作成

24.学会発表支援
・国内/国際学会演題登録支援
・ポスター、発表資料作成支援

25.論文化
・論文作成支援
・論文投稿支援